一、《规范》的修订
新(xin)修(xiu)订(ding)的《药(yao)物临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管理(li)规(gui)(gui)范》（2020年(nian)第(di)57号）已于2020年(nian)4月23日(ri)印发，自7月1日(ri)起(qi)施(shi)行。2003年(nian)国家食品药(yao)品监(jian)督管理(li)局发布施(shi)行《药(yao)物临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)质量管理(li)规(gui)(gui)范》（原局令第(di)3号，简称《规(gui)(gui)范》），对推(tui)动我国临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)规(gui)(gui)范研究(jiu)和提(ti)升质量起(qi)到(dao)了积极(ji)作(zuo)用。
随着我国药品(pin)(pin)(pin)研发的(de)快速发展(zhan)和药品(pin)(pin)(pin)审评审批制度改革的(de)深化(hua)(hua)，《规(gui)(gui)范(fan)》中(zhong)(zhong)一些规(gui)(gui)定内容已(yi)经不再(zai)适用(yong)，药物临床(chuang)试验领域新概念的(de)产(chan)生(sheng)和新技术(shu)的(de)应(ying)用(yong)，如(ru)基于风险(xian)的(de)质量管理、电子(zi)数(shu)据(ju)等(deng)，尚未纳(na)入(ru)《规(gui)(gui)范(fan)》中(zhong)(zhong)；近年(nian)药物临床(chuang)试验数(shu)据(ju)核查中(zhong)(zhong)发现比较集(ji)中(zhong)(zhong)的(de)问题，如(ru)申办(ban)者、研究者、伦理委(wei)员会等(deng)各方的(de)责任理解(jie)不清晰(xi)，试验操作不够规(gui)(gui)范(fan)，对于受试者的(de)权益、安全保(bao)障不足，需要(yao)在《规(gui)(gui)范(fan)》中(zhong)(zhong)明确和细(xi)化(hua)(hua)要(yao)求；国家药品(pin)(pin)(pin)监管部门加(jia)入(ru)人用(yong)药品(pin)(pin)(pin)注册技术(shu)管理国际协调会（ICH）并成为管委(wei)会成员，应(ying)当遵循和实施相关(guan)指(zhi)导原则，《规(gui)(gui)范(fan)》与ICH GCP指(zhi)导原则在体例上存在较大差异(yi)，需要(yao)对《规(gui)(gui)范(fan)》做(zuo)出相应(ying)的(de)修改和增补，以适应(ying)药品(pin)(pin)(pin)监管工作的(de)需要(yao)。
二、《规范》修订的主要思路
《规范》是药(yao)物(wu)临床试(shi)验(yan)(yan)全过(guo)程的(de)技术要(yao)求，也是药(yao)品监(jian)管(guan)部门(men)、卫生(sheng)健(jian)康主管(guan)部门(men)对药(yao)物(wu)临床试(shi)验(yan)(yan)监(jian)督管(guan)理的(de)主要(yao)依(yi)据。《规范》的(de)修订贯(guan)彻落实中办(ban)国(guo)办(ban)《关(guan)于深化审(shen)(shen)评(ping)审(shen)(shen)批(pi)制度(du)改(gai)革鼓励(li)药(yao)品医疗(liao)器械创(chuang)新的(de)意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药(yao)品管(guan)理法》，参照国(guo)际通行做法，突出以问题(ti)为导(dao)向，细化明确药(yao)物(wu)临床试(shi)验(yan)(yan)各方职(zhi)责要(yao)求，并与(yu)ICH技术指(zhi)导(dao)原则基本要(yao)求相一致。
三、《规范》适用的范围
《规(gui)(gui)范》适用(yong)于为申请药品(pin)注(zhu)册而(er)进行的药物临床(chuang)试验。药物临床(chuang)试验的相(xiang)关活动(dong)应当遵(zun)守本规(gui)(gui)范。
四、《规范》修订的主要内容
《规(gui)范》修订从(cong)原(yuan)(yuan)9000余(yu)字增加到(dao)24000余(yu)字，从(cong)原(yuan)(yuan)13章(zhang)70条调整为9章(zhang)83条。《规(gui)范》修订保(bao)留(liu)了总则(ze)(ze)、研究者(zhe)(zhe)、申(shen)办者(zhe)(zhe)、试(shi)(shi)(shi)(shi)验方案、附则(ze)(ze)5个章(zhang)节(jie)(jie)；增加了术(shu)语及其定义、伦理(li)委员(yuan)会、研究者(zhe)(zhe)手册、必(bi)备文件管(guan)理(li)等4个章(zhang)节(jie)(jie)；删(shan)除了临床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验前的(de)(de)(de)准备与必(bi)要条件、受试(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)权(quan)益保(bao)障、监查员(yuan)的(de)(de)(de)职责、记录与报告、数据(ju)管(guan)理(li)与统计分析(xi)、试(shi)(shi)(shi)(shi)验用(yong)药品(pin)的(de)(de)(de)管(guan)理(li)、质(zhi)量保(bao)证、多中(zhong)心试(shi)(shi)(shi)(shi)验8个章(zhang)节(jie)(jie)，将其章(zhang)节(jie)(jie)涉及内容(rong)按照责任(ren)主体和试(shi)(shi)(shi)(shi)验环节(jie)(jie)调整到(dao)相应的(de)(de)(de)章(zhang)节(jie)(jie)；《世界医学大(da)会赫(he)尔辛基宣(xuan)言(yan)》作为总的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)则(ze)(ze)性(xing)要求纳入“总则(ze)(ze)”中(zhong)，不再附全文；临床(chuang)试(shi)(shi)(shi)(shi)验保(bao)存(cun)文件作为指导原(yuan)(yuan)则(ze)(ze)单(dan)独另行发布(bu)。
（一(yi)）细化(hua)明(ming)确参与方(fang)责任。伦理(li)委员(yuan)会作(zuo)为单独章节(jie)，明(ming)确其(qi)组成和(he)(he)运行、伦理(li)审查、程序文件(jian)等要求。突出(chu)申(shen)办者主体责任，明(ming)确申(shen)办者是临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)数据质(zhi)量(liang)和(he)(he)可(ke)靠性的最终责任人，加强对外包工(gong)作(zuo)的监管(guan)(guan)。合同研究(jiu)组织(zhi)应当(dang)(dang)实(shi)施质(zhi)量(liang)保证和(he)(he)质(zhi)量(liang)控制。研究(jiu)者具有临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)分工(gong)授权及监督职责。临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)机构应当(dang)(dang)设立相应的内部(bu)管(guan)(guan)理(li)部(bu)门，承(cheng)担临床(chuang)试(shi)(shi)验(yan)(yan)相应的管(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)。
（二(er)）强(qiang)(qiang)化(hua)受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)保护。伦理(li)委员会应当特别关(guan)(guan)注弱势受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)，审查受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)是(shi)否受(shou)到不正当影响，受(shou)理(li)并处理(li)受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)相(xiang)关(guan)(guan)诉求。申(shen)办(ban)者(zhe)(zhe)制定方(fang)案(an)时明确保护受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)关(guan)(guan)键环(huan)节和数据，制定监(jian)查计划应强(qiang)(qiang)调(diao)保护受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)权益。研究者(zhe)(zhe)应当关(guan)(guan)注受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)其他疾病及合并用(yong)药，收(shou)到申(shen)办(ban)者(zhe)(zhe)提供(gong)的(de)安全性信(xin)息后应考虑受(shou)试(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)治疗是(shi)否需要调(diao)整等。
（三）建立(li)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)体(ti)系。申办(ban)者应当(dang)建立(li)临床试(shi)验(yan)的质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)体(ti)系，基于风(feng)(feng)险进行(xing)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)，加(jia)强质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)保(bao)证和质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)控制，可以建立(li)独立(li)数据监(jian)查委员(yuan)会，开展基于风(feng)(feng)险评(ping)估的监(jian)查。研(yan)(yan)究(jiu)者应当(dang)监(jian)管(guan)所有研(yan)(yan)究(jiu)人员(yuan)执(zhi)行(xing)试(shi)验(yan)方(fang)案，并(bing)实施临床试(shi)验(yan)质(zhi)量(liang)(liang)(liang)(liang)管(guan)理(li)，确(que)保(bao)源数据真实可靠。
（四）优化安全性信(xin)息(xi)报(bao)告。明确(que)了(le)研(yan)究者(zhe)、申(shen)办者(zhe)在临(lin)床试验(yan)期间安全性信(xin)息(xi)报(bao)告的标准、路径以(yi)及要求。研(yan)究者(zhe)向(xiang)申(shen)办者(zhe)报(bao)告所有严重不(bu)良(liang)事件。伦理委员会要求研(yan)究者(zhe)及时报(bao)告所有可疑且(qie)(qie)非预期严重不(bu)良(liang)反应。申(shen)办者(zhe)对(dui)收集到的各类安全性信(xin)息(xi)进行(xing)分析评估，将可疑且(qie)(qie)非预期严重不(bu)良(liang)反应快速(su)报(bao)告给所有参加临(lin)床试验(yan)的相关方。
（五）规范新技术的应(ying)(ying)用。电子(zi)数据(ju)管(guan)理(li)系(xi)(xi)统(tong)应(ying)(ying)当通过(guo)可靠的系(xi)(xi)统(tong)验证，保证试验数据(ju)的完整、准(zhun)确、可靠。临(lin)床(chuang)试验机构的信息化(hua)系(xi)(xi)统(tong)具(ju)备建立(li)临(lin)床(chuang)试验电子(zi)病历条(tiao)件(jian)时(shi)，研究者应(ying)(ying)首选使(shi)用，相应(ying)(ying)的计算(suan)机化(hua)系(xi)(xi)统(tong)应(ying)(ying)当具(ju)有完善(shan)的权(quan)限管(guan)理(li)和稽查轨迹。
（六(liu)）参考(kao)国(guo)际临床(chuang)(chuang)监(jian)管经验(yan)(yan)。临床(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)的实施应当遵守利(li)益冲突回避原则；生物(wu)等效性(xing)试验(yan)(yan)的临床(chuang)(chuang)试验(yan)(yan)用药(yao)品应当进(jin)行抽(chou)样、保存等；病史记录(lu)(lu)中应该记录(lu)(lu)受试者知情(qing)同意的具体时间(jian)和人员；若违反(fan)试验(yan)(yan)方案或《规范》的问题严重时，申办者可追(zhui)究相(xiang)关人员的责任，并报告(gao)药(yao)品监(jian)督管理(li)部(bu)门。
（七）体现卫生健康(kang)主管(guan)部(bu)门(men)(men)医疗管(guan)理(li)的(de)要求(qiu)。伦理(li)委员(yuan)会(hui)的(de)组成、备案管(guan)理(li)应当符合卫生健康(kang)主管(guan)部(bu)门(men)(men)的(de)要求(qiu)；申办者应当向(xiang)药品监管(guan)部(bu)门(men)(men)和卫生健康(kang)主管(guan)部(bu)门(men)(men)报(bao)告可疑且(qie)非预期严重(zhong)不良反应。
