各市(shi)、直管县（市(shi)）市(shi)场(chang)监管局，省局各分(fen)局：
新修订(ding)的《药品生(sheng)产(chan)监(jian)督(du)管理办法》（国家市(shi)场监(jian)督(du)管理总局令第28号）(以下简称《生(sheng)产(chan)办法》）将于2020年(nian)7月1日(ri)起施行(xing)，为进(jin)一步优化中药饮片生(sheng)产(chan)环节日(ri)常监(jian)管，结(jie)合我省(sheng)实(shi)际，现(xian)就有关(guan)事(shi)宜(yi)通(tong)知如下：
一、自2020年7月1日起(qi)，省局(ju)中(zhong)(zhong)药化妆品(pin)监(jian)管(guan)处不再办理中(zhong)(zhong)药饮片生(sheng)(sheng)产企(qi)业(ye)关(guan)键设(she)施设(she)备(bei)变更(geng)备(bei)案事项。企(qi)业(ye)关(guan)键生(sheng)(sheng)产设(she)施设(she)备(bei)等条(tiao)件发生(sheng)(sheng)变更(geng)，属于改(gai)建、扩建车间或生(sheng)(sheng)产线(xian)的，按照(zhao)《生(sheng)(sheng)产办法(fa)》第十六条(tiao)规定办理；不属于改(gai)建、扩建车间或生(sheng)(sheng)产线(xian)的，企(qi)业(ye)应按照(zhao)药品(pin)GMP的要求，完成确认验证(zheng)工作后，方可投入使用(yong)，并通(tong)过安徽省药品(pin)综合(he)监(jian)管(guan)平台上报。
二、自2020年7月1日起，省局中(zhong)药(yao)化妆品监(jian)管处不再办理药(yao)品生(sheng)(sheng)产企业(ye)质量(liang)负(fu)(fu)责人(ren)(ren)、生(sheng)(sheng)产负(fu)(fu)责人(ren)(ren)变更备案。企业(ye)相关人(ren)(ren)员发生(sheng)(sheng)变更的，按照《生(sheng)(sheng)产办法》第(di)十七条办理。
三、中药(yao)饮片生(sheng)产企业应配备足够的(de)(de)(de)检(jian)验(yan)仪器，确保能够对(dui)所生(sheng)产的(de)(de)(de)产品(pin)(pin)进行全项(xiang)检(jian)验(yan)。对(dui)重金属(shu)及有(you)(you)害元素(su)、农药(yao)残留(liu)、黄(huang)曲霉(mei)毒素(su)等特殊检(jian)验(yan)项(xiang)目和(he)(he)涉(she)及使用(yong)频次较少的(de)(de)(de)大(da)型仪器的(de)(de)(de)检(jian)验(yan)项(xiang)目，难以(yi)采购的(de)(de)(de)对(dui)照(zhao)品(pin)(pin)、对(dui)照(zhao)药(yao)材的(de)(de)(de)检(jian)验(yan)项(xiang)目等，可以(yi)委(wei)托(tuo)具有(you)(you)资(zi)质(zhi)的(de)(de)(de)单位或符合药(yao)品(pin)(pin)GMP要(yao)求、具有(you)(you)相应检(jian)测能力(li)、且(qie)近5年在药(yao)品(pin)(pin)监(jian)管部门监(jian)督检(jian)查(cha)中没有(you)(you)发(fa)现严重缺陷的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)生(sheng)产企业检(jian)验(yan)。企业需要(yao)委(wei)托(tuo)检(jian)验(yan)的(de)(de)(de)，严格按照(zhao)药(yao)品(pin)(pin)GMP的(de)(de)(de)有(you)(you)关规(gui)定(ding)管理，并(bing)通过安徽省(sheng)药(yao)品(pin)(pin)综合监(jian)管平台上报委(wei)托(tuo)检(jian)验(yan)合同、受(shou)托(tuo)单位资(zi)质(zhi)证(zheng)书、能力(li)范围证(zheng)书及委(wei)托(tuo)检(jian)验(yan)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)种(zhong)和(he)(he)项(xiang)目等材料，由所在地省(sheng)局分局进行登记(ji)备案。
四、同(tong)一(yi)园区内(nei)同(tong)一(yi)集团公司(si)（共(gong)同(tong)上(shang)一(yi)级）的(de)中药饮(yin)片生产(chan)企业，且属于同(tong)一(yi)质量管理体系的(de)，需要共(gong)用检测(ce)仪器设备的(de)，将共用(yong)(yong)仪器(qi)可(ke)行性报告(gao)、共用(yong)(yong)检(jian)测仪器(qi)设备(bei)名称、检(jian)验项(xiang)目等情况，通过安徽省药品综合监管平台上报。
五、中药(yao)(yao)(yao)饮片生产企业要建(jian)立并实施(shi)药(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)制度，按(an)照规定赋予药(yao)(yao)(yao)品(pin)各级(ji)销售包装单元追(zhui)(zhui)溯(su)标(biao)识(shi)，通过信息(xi)化手段(duan)实施(shi)药(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)，及时准(zhun)确记录、保存(cun)药(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)数(shu)据，并向(xiang)药(yao)(yao)(yao)品(pin)追(zhui)(zhui)溯(su)协同服(fu)务平台提(ti)供追(zhui)(zhui)溯(su)信息(xi)。
在国家药品(pin)监(jian)管(guan)局和(he)省(sheng)局有(you)关中药饮片(pian)信(xin)息化追(zhui)溯的政策和(he)技术要求(qiu)出台(tai)前，按照省(sheng)局《关于(yu)启用(yong)安徽省(sheng)药品(pin)综(zong)合(he)监(jian)管(guan)平台(tai)的通(tong)告》(2020年第15号)的要求(qiu)，通(tong)过省(sheng)局综(zong)合(he)监(jian)管(guan)平台(tai)上报有(you)关产品(pin)的信(xin)息。
六、中药饮片生(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)停产(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，应在决(jue)定停产(chan)(chan)(chan)之日起10内书面报(bao)告所在地省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)分(fen)(fen)局(ju)(ju)；停产(chan)(chan)(chan)6个月以上的(de)(de)，由(you)省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)分(fen)(fen)局(ju)(ju)上报(bao)省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)发布(bu)停产(chan)(chan)(chan)公告；停产(chan)(chan)(chan)期间，省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)分(fen)(fen)局(ju)(ju)每年(nian)应实地核实停产(chan)(chan)(chan)情况。停产(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)恢复生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)(de)，应提前30日书面报(bao)告所在地省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)分(fen)(fen)局(ju)(ju)，省(sheng)(sheng)局(ju)(ju)分(fen)(fen)局(ju)(ju)应对(dui)停产(chan)(chan)(chan)企业(ye)(ye)进行监督(du)检查，符(fu)合药品GMP要求的(de)(de)，方可同意其恢复生(sheng)产(chan)(chan)(chan)。
七、中药饮片生产(chan)(chan)企业的法定代表人(ren)、主要负责人(ren)应当(dang)对(dui)本企业的药品(pin)生产(chan)(chan)活(huo)动(dong)全(quan)面负责，严格(ge)履行(xing)《生产(chan)(chan)办法》第29条规定的5项职责。
省(sheng)局有关处室(shi)、直属单位以及省(sheng)局各分局要把中(zhong)药饮片生产企业的法定(ding)代表人、主(zhu)要负责人遵守《生产办(ban)法》第29条规定(ding)的情(qing)况列入(ru)重点检查内容，督促(cu)其落实(shi)药品安(an)全主(zhu)体责任。
八(ba)、各(ge)市(shi)、直管县(xian)（市(shi)）市(shi)场监(jian)(jian)管局(ju)，省局(ju)各(ge)分局(ju)要(yao)加强(qiang)对(dui)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)验(yan)(yan)和(he)共用检(jian)测仪(yi)器(qi)设备的(de)监(jian)(jian)管，对(dui)本辖区内(nei)开(kai)展(zhan)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)验(yan)(yan)和(he)共用检(jian)验(yan)(yan)仪(yi)器(qi)设备的(de)企业(ye)每年开(kai)展(zhan)至(zhi)少一次专项监(jian)(jian)督检(jian)查，必(bi)要(yao)时(shi)对(dui)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)验(yan)(yan)的(de)受(shou)托(tuo)(tuo)单(dan)位进行延伸检(jian)查。对(dui)发现不符合(he)规定(ding)的(de)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)验(yan)(yan)行为，药(yao)品监(jian)(jian)管部门应及(ji)时(shi)予以纠正；对(dui)违(wei)反《药(yao)品管理法(fa)》和(he)药(yao)品GMP等相关法(fa)律法(fa)规规定(ding)的(de)，依照有关规定(ding)进行处理。
各市(shi)、直(zhi)管县（市(shi)）市(shi)场监(jian)管局(ju)，省局(ju)各分局(ju)要(yao)认真研究学(xue)习《生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)办(ban)法》内容(rong)，严格(ge)执行《生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)办(ban)法》和本通知要(yao)求，扎实(shi)做好中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)片生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)环节的日常监管工作；要(yao) 加(jia)大(da)对中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)片生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)(ye)的宣(xuan)传、贯彻和培(pei)训力度，及时将《生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)办(ban)法》和本通知的要(yao)求传达到辖区(qu)内的中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)片生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企业(ye)(ye)，督(du)促企业(ye)(ye)学(xue)习、领会(hui)、落实(shi)《生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)办(ban)法》的精神实(shi)质和基本内容(rong)，严格(ge)遵守药(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质量(liang)管理规(gui)范，建立(li)健全药(yao)(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)(chan)质量(liang)管理体(ti)系，从(cong)源头上保证中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)片质量(liang)安全。
各地在执行《生产办法》中遇到的问题(ti)，及时报告省(sheng)局(ju)。
2020年6月 日
