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2020-07-01 11:11

国家药监局关于发布药品记录与数据管理要求(试行)的公告

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第一章    则(ze)

第一条  为规范药品(pin)(pin)研制、生产、经营、使(shi)用活动的(de)记录(lu)与数(shu)据管理(li),根据《中华(hua)人民共(gong)和(he)国药品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》《中华(hua)人民共(gong)和(he)国疫苗管理(li)法(fa)》《中华(hua)人民共(gong)和(he)国药品(pin)(pin)管理(li)法(fa)实施条例》等(deng)法(fa)律、行政法(fa)规,制定本要求。

第二条  在中华(hua)人(ren)民共和国境内从(cong)事药品研制、生(sheng)产(chan)、经营、使用(yong)活动中产(chan)生(sheng)的(de)(de),应当向药品监督管理部门提供(gong)的(de)(de)记录与数据,适用(yong)本(ben)要求。

第三条(tiao)  数(shu)据是指(zhi)在药品研制(zhi)、生(sheng)产、经营(ying)、使(shi)用活动中产生(sheng)的反(fan)映活动执行(xing)情况的信息(xi),包括:文(wen)字(zi)、数(shu)值、符号、影(ying)像(xiang)、音频、图(tu)片、图(tu)谱、条码等(deng);记录是指(zhi)在上述活动中通过一个或多个数(shu)据记载形成(cheng)的,反(fan)映相关(guan)活动执行(xing)过程与结果的凭证。

 

第(di)二章  基本要(yao)求

第四条(tiao)  记录(lu)可(ke)以根据(ju)用(yong)(yong)途(tu),分为台账、日志、标识、流程(cheng)(cheng)、报告等不同类型。从事药品(pin)研制、生产、经(jing)营(ying)、使用(yong)(yong)活(huo)动,应当根据(ju)活(huo)动的需求,采用(yong)(yong)一种(zhong)或(huo)多种(zhong)记录(lu)类型,保证全过程(cheng)(cheng)信息真实、准确、完整和可(ke)追溯。

记录(lu)载(zai)体可采用纸质(zhi)、电子或(huo)混合(he)等一(yi)种或(huo)多种形式。

第(di)五(wu)条(tiao)  采用计(ji)算机(化(hua))系统生(sheng)(sheng)成记录或数据(ju)的(de),应当(dang)采取相(xiang)应的(de)管理措施与技(ji)术手段,确(que)保生(sheng)(sheng)成的(de)信息真实、准确(que)、完整(zheng)和可追溯(su)。

第(di)六条  电子记(ji)录至少应当(dang)实现(xian)原(yuan)有(you)纸质(zhi)记(ji)录的同等(deng)功(gong)能(neng),满足活动管理要求(qiu)。 

对于电(dian)子记录和纸质(zhi)记录并存的(de)情况,应当(dang)在(zai)相应的(de)操作规程和管理制(zhi)度中明确规定作为基准(zhun)的(de)形式。

第(di)七(qi)条(tiao)  应当根据记(ji)录(lu)(lu)的用途、类型与形式,制定记(ji)录(lu)(lu)管理规(gui)程,明(ming)确记(ji)录(lu)(lu)管理责任(ren),规(gui)范记(ji)录(lu)(lu)的控制方法。

第八条  数(shu)据的(de)采集、处理、存(cun)储、生成、检索、报告(gao)等(deng)活动,应当满足相(xiang)应数(shu)据类型的(de)记录填写或数(shu)据录入的(de)要求,保(bao)证数(shu)据真实、准确、完整和(he)可追(zhui)溯。

第九(jiu)条  根据数(shu)(shu)据的来源与(yu)用途,可将数(shu)(shu)据分为基础信息数(shu)(shu)据、行为活动数(shu)(shu)据、计量器(qi)具(ju)数(shu)(shu)据、电子数(shu)(shu)据及其它类型数(shu)(shu)据,不(bu)同类型的数(shu)(shu)据应当(dang)(dang)采用适当(dang)(dang)的管理措施与(yu)技术手段。

第十条  从事记录(lu)与数据管理(li)的人员应(ying)当接受(shou)必要的培训,掌(zhang)握相应(ying)的管理(li)要求与操(cao)作(zuo)技能,遵守职业道德(de)守则。

第十一条  通过合(he)同约定由第三(san)方(fang)(fang)产生的(de)记录与数据,应当符合(he)本要求规(gui)定,并明确合(he)同各方(fang)(fang)的(de)管理责任。

 

第三(san)章  纸质记录管理要求

第十二条  记录文件的设计(ji)与创建应当满足(zu)实(shi)际用途(tu),样式应当便于识别、记载、收集、保存(cun)、追溯与使用,内容应当全面(mian)、完整、准确(que)反映所对应的活(huo)动。

第十三(san)条  应当规定(ding)记录文件(jian)的(de)(de)审核与批准职责,明确记录文件(jian)版本生效的(de)(de)管(guan)理要求,防止无效版本的(de)(de)使(shi)用。

第十四条  记录(lu)(lu)文件的印制(zhi)与(yu)(yu)发放应(ying)当(dang)根据(ju)记录(lu)(lu)的不同用(yong)途与(yu)(yu)类(lei)型(xing),采用(yong)与(yu)(yu)记录(lu)(lu)重要性相(xiang)当(dang)的受控(kong)方法,防(fang)止对记录(lu)(lu)进行替换或(huo)篡改。

第十五条  应当明确(que)记录的记载职责,不(bu)得(de)由他人随意代替,并采用可长期(qi)保存、不(bu)易去除的工具或方(fang)法。

原始数据应(ying)当直接记(ji)载于规(gui)定的记(ji)录(lu)上,不得通过非(fei)受(shou)控的载体(ti)进行暂写或(huo)转录(lu)。

第十(shi)六条(tiao)  记录(lu)的任何更(geng)(geng)改(gai)都应当签注修改(gai)人(ren)姓名和修改(gai)日期,并保持原有信息(xi)清(qing)晰可辨(bian)。必要时应当说(shuo)明更(geng)(geng)改(gai)的理由(you)。

第十(shi)七条(tiao)  记录的(de)收集时间、归(gui)档(dang)方式、存(cun)放地点、保(bao)存(cun)期(qi)限与管(guan)理人员(yuan)应当有明(ming)确(que)规(gui)定(ding),并采取适当的(de)保(bao)存(cun)或备份(fen)措施。记录的(de)保(bao)存(cun)期(qi)限应当符(fu)合相关规(gui)定(ding)要求。

第十八条  记录的(de)(de)使用与(yu)复(fu)制(zhi)(zhi)应当采取(qu)适当措施防止记录的(de)(de)丢(diu)失、损(sun)坏或篡改。复(fu)制(zhi)(zhi)记录时,应当规定记录复(fu)制(zhi)(zhi)的(de)(de)批准、分发、控制(zhi)(zhi)方法,明确区分记录原件(jian)(jian)与(yu)复(fu)印件(jian)(jian)。

第十(shi)九条(tiao)  应(ying)当确(que)定适当的记录销(xiao)毁(hui)方(fang)式,并建立(li)相应(ying)的销(xiao)毁(hui)记录。

 

第(di)四(si)章  电子记录管理要求

第二十(shi)条  采(cai)用电子记录(lu)的计算机(ji)(化)系(xi)统应当满足以下设施与配置(zhi):

(一)安装在(zai)适当的(de)位置,以防止外(wai)来因素(su)干扰(rao);

(二)支持系统正常(chang)运行的服(fu)务器(qi)或主机;

(三(san))稳定、安(an)全的(de)网(wang)络环境和可靠的(de)信息(xi)安(an)全平台;

(四)实现(xian)相关(guan)部门之间、岗位之间信(xin)息传输和数据共(gong)享的局域网络环境(jing)

(五)符合(he)相(xiang)关法律要(yao)求与(yu)管(guan)理需(xu)求的应用(yong)软件与(yu)相(xiang)关数据库;

(六)能(neng)够实(shi)现(xian)记录操作(zuo)的(de)终端设备及附属装置;

(七)配套系(xi)统的操作手(shou)册、图纸等技术(shu)资(zi)料(liao)。

第二十一条  采用电子记(ji)录(lu)的计(ji)算(suan)机(ji)(化)系统至少应当满足(zu)以下功能(neng)要求:

(一(yi))保证记录时间与系统(tong)时间的真实性、准确性和一(yi)致性;

(二)能(neng)够(gou)(gou)显示(shi)电子记录的(de)所(suo)有数据(ju),生(sheng)成的(de)数据(ju)可以阅读(du)并能(neng)够(gou)(gou)打印;

(三)系统生成(cheng)的数据应(ying)当定(ding)期备(bei)份(fen),备(bei)份(fen)与恢复流程必须经过验证(zheng),数据的备(bei)份(fen)与删除(chu)应(ying)有相应(ying)记录(lu);

(四)系统(tong)变更、升(sheng)级或(huo)退役,应当采取措施保(bao)证原系统(tong)数(shu)据在规(gui)定(ding)的保(bao)存期(qi)限内(nei)能够进(jin)行查阅与追溯。

第二十(shi)二条  电(dian)子记录(lu)应当实现(xian)操作权限与(yu)用(yong)户(hu)登(deng)录(lu)管(guan)理,至少包括:

(一(yi))建(jian)立操(cao)作与系统管理(li)的(de)(de)不(bu)同权限(xian),业(ye)务流程负责人的(de)(de)用户(hu)权限(xian)应当与承(cheng)担的(de)(de)职责相(xiang)匹配,不(bu)得赋予其系统(包括操(cao)作系统、应用程序、数据库等(deng))管理(li)员的(de)(de)权限(xian);

(二)具(ju)备用(yong)户权限设(she)置(zhi)与分配功能(neng)(neng),能(neng)(neng)够(gou)对权限修改进行跟踪与查(cha)询;

(三)确保登录用(yong)(yong)户的唯一性与可追(zhui)溯(su)性,当(dang)采用(yong)(yong)电子签名(ming)时(shi),应当(dang)符合《中(zhong)华人(ren)民共和国电子签名(ming)法》的相关规定;

(四)应当记录对(dui)系(xi)统(tong)操(cao)(cao)作(zuo)的(de)相(xiang)关信息,至少包括操(cao)(cao)作(zuo)者、操(cao)(cao)作(zuo)时(shi)间(jian)、操(cao)(cao)作(zuo)过程、操(cao)(cao)作(zuo)原(yuan)因;数据的(de)产生、修(xiu)改、删除、再处理、重新(xin)命名、转移;对(dui)计算(suan)机(化)系(xi)统(tong)的(de)设置、配置、参数及时(shi)间(jian)戳(chuo)的(de)变更(geng)或(huo)修(xiu)改。

第二十三条  采用电子记录的计算机(化(hua))系(xi)统(tong)(tong)验证项目(mu)应(ying)当根据(ju)系(xi)统(tong)(tong)的基(ji)础架构(gou)、系(xi)统(tong)(tong)功(gong)能(neng)与(yu)业(ye)务功(gong)能(neng),综合系(xi)统(tong)(tong)成熟程(cheng)度(du)与(yu)复杂程(cheng)度(du)等多重因素(su),确定验证的范围与(yu)程(cheng)度(du),确保系(xi)统(tong)(tong)功(gong)能(neng)符合预定用途。

 

第五章  数据管(guan)理要(yao)求

第二十四条  对(dui)于活(huo)动的基(ji)础(chu)信息数(shu)据(ju)和通过操(cao)作、检查(cha)、核对(dui)、人工计算等行为产生的行为活(huo)动数(shu)据(ju),应当(dang)在相关操(cao)作规程和管理制度中规定记(ji)载(zai)人员、记(ji)载(zai)时间、记(ji)载(zai)内容,以(yi)及确认与复核方法的要求(qiu)。

第二十(shi)五条  从计量器具读(du)取数据的,应当依法(fa)对计量器具进行检定或校准。

第二十(shi)六条  经计算机(化)系统采(cai)集、处理、报(bao)告(gao)所获得(de)的电(dian)子数据,应当采(cai)取必要的管理措施与技术手段:

(一)经(jing)人(ren)工输入(ru)由应用软(ruan)件进行处理获得的(de)(de)电(dian)子数(shu)据(ju),应当防(fang)止软(ruan)件功能与设置被(bei)随意(yi)更(geng)改(gai),并对输入(ru)的(de)(de)数(shu)据(ju)和(he)系统产生(sheng)的(de)(de)数(shu)据(ju)进行审核(he),原始数(shu)据(ju)应当按照(zhao)相(xiang)关规定保(bao)存;

(二(er))经(jing)计算机(ji)(化(hua))系统采集与处理后生(sheng)成的电子数据(ju)(ju),其系统应当符合相应的规(gui)范要求,并对元数据(ju)(ju)进(jin)行保存与备(bei)份,备(bei)份及(ji)恢复(fu)流程必(bi)须经(jing)过验证(zheng)。

第二十七条  其它(ta)类型数(shu)据是(shi)指(zhi)以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所(suo)载的数(shu)据。符合下列条件的其它(ta)类型数(shu)据,视为满足本要求规定:

(一(yi))能够(gou)有效地表(biao)现所载内容并可供随(sui)时调取查用;

(二)数据形式发生转换的(de),应当(dang)确保转换后的(de)数据与原始数据一致。

 

第六章   

第二十八条(tiao)  本要求下列(lie)术语的含义是:

(一)原始数据

指初(chu)次或(huo)源(yuan)头采集的、未经处理的数据(ju)。

(二)电子(zi)记录

指(zhi)一种(zhong)数(shu)字(zi)格(ge)式的记录(lu),由(you)文本、图表、数(shu)据、声音、图示或其它(ta)数(shu)字(zi)信息构成(cheng)。其创建、修(xiu)改(gai)、维(wei)护、归档、读取、发(fa)放和(he)使(shi)用均由(you)计算机(化)系(xi)统实(shi)现。

(三)电子签名(ming)

指(zhi)电子记录中(zhong)以电子形(xing)式所(suo)含、所(suo)附用于识(shi)别签(qian)名人身(shen)份(fen)并表明签(qian)名人认可其中(zhong)内容(rong)的数据。

(四)元数(shu)据

元数(shu)据(ju)是用来定义和(he)描(miao)述(shu)(shu)数(shu)据(ju)的(de)数(shu)据(ju),通过定义和(he)描(miao)述(shu)(shu)数(shu)据(ju),可以(yi)支(zhi)持对其(qi)所描(miao)述(shu)(shu)的(de)数(shu)据(ju)对象的(de)定位(wei)、查询、交换、追(zhui)踪、访问(wen)控(kong)制、评价和(he)保存(cun)等诸多管理工作。

第二十九(jiu)条  从事(shi)药品(pin)研制(zhi)(zhi)、生(sheng)产(chan)、经(jing)营(ying)、使用(yong)活(huo)动,应当(dang)遵守法(fa)律、法(fa)规、规章、标准和规范,制(zhi)(zhi)定操作规程和管理制(zhi)(zhi)度,明确记录与数据的管理要求。

第三十条  本(ben)要求自(zi)2020121日起施行。

 

 

 

 

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