各省、自治(zhi)区、直辖市药品(pin)监(jian)督管理局，新疆生产建(jian)设(she)兵团药品(pin)监(jian)督管理局：
近(jin)年来(lai)，药(yao)(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反应、医疗器械不(bu)(bu)良(liang)事件、化妆品不(bu)(bu)良(liang)反应、药(yao)(yao)物滥用监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)（以(yi)下统称(cheng)药(yao)(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反应监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)）工(gong)作(zuo)(zuo)取得明显成效(xiao)，制(zhi)度规范不(bu)(bu)断(duan)完(wan)善，监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)体系(xi)逐步(bu)(bu)建(jian)(jian)立，报告数量和(he)质量稳步(bu)(bu)提(ti)升，风险控制(zhi)手段更(geng)加(jia)成熟，国(guo)际合作(zuo)(zuo)持续加(jia)强(qiang)，为药(yao)(yao)品监(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)提(ti)供了有(you)(you)力支(zhi)撑(cheng)。与此同(tong)时，必须(xu)看到，当(dang)前我国(guo)药(yao)(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反应监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)工(gong)作(zuo)(zuo)仍然存在短(duan)板，基层(ceng)监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)机构(gou)数量有(you)(you)所(suo)减(jian)少，专业人才队伍不(bu)(bu)足(zu)，监(jian)(jian)测(ce)信息系(xi)统滞后，监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)能(neng)力亟待提(ti)高，经费保障(zhang)难(nan)以(yi)满足(zu)需求(qiu)，已在一定程度上(shang)影(ying)响用药(yao)(yao)安全水(shui)平(ping)的(de)提(ti)升和(he)公众健康权益的(de)保障(zhang)。为全面贯(guan)彻(che)落实中央(yang)有(you)(you)关加(jia)强(qiang)新时代药(yao)(yao)品安全工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)要求(qiu)，现就进一步(bu)(bu)加(jia)强(qiang)药(yao)(yao)品不(bu)(bu)良(liang)反应监(jian)(jian)测(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)体系(xi)和(he)能(neng)力建(jian)(jian)设提(ti)出以(yi)下意见：
一、主要目标
始终把(ba)确保人民群众健康(kang)权益(yi)放在(zai)首(shou)位，坚(jian)持科学化、法治化、国际化、现(xian)(xian)代化的(de)(de)发展方向和职业(ye)化、专(zhuan)业(ye)化的(de)(de)建设要(yao)求，持续(xu)加强药(yao)品不(bu)良反应监测评价体系(xi)建设，不(bu)断(duan)提高监测评价能力，全面(mian)促(cu)进公(gong)众用(yong)药(yao)用(yong)械用(yong)妆安全。到2025年(nian)，努(nu)力实现(xian)(xian)以下(xia)主(zhu)要(yao)目标：
（一）药品不(bu)(bu)良(liang)反应监测评价体系更加健(jian)全(quan)。科学制(zhi)定药品不(bu)(bu)良(liang)反应监测评价技(ji)术(shu)体系发(fa)展规划，建立健(jian)全(quan)职(zhi)责清晰、分(fen)工(gong)明确、系统(tong)完备(bei)、协同高(gao)效的药品不(bu)(bu)良(liang)反应监测评价技(ji)术(shu)体系。
（二）药(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反应(ying)监测评价(jia)制度更(geng)加完(wan)善。加快制修订法律法规(gui)相关配(pei)套文件，形成系统完(wan)善的药(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反应(ying)监测评价(jia)规(gui)章制度和指导原则(ze)。
（三）药品不(bu)良反(fan)应监(jian)测评价(jia)(jia)(jia)人才队伍(wu)(wu)全(quan)面加强。各级药品不(bu)良反(fan)应监(jian)测机构应当配备(bei)足够数量(liang)的具(ju)备(bei)监(jian)测评价(jia)(jia)(jia)能力的专业技术(shu)人才，培养一支政(zheng)治坚(jian)定、业务(wu)精湛、作风过(guo)硬的药品监(jian)测评价(jia)(jia)(jia)队伍(wu)(wu)。
（四(si)）药品(pin)(pin)不(bu)良反应监测信(xin)息系统全面升级。丰富报告途径，提高数据质量，加强数据管理和分析，将药品(pin)(pin)不(bu)良反应监测信(xin)息纳入品(pin)(pin)种(zhong)档案，强化信(xin)息共享和利用，支撑产(chan)品(pin)(pin)风险(xian)信(xin)号(hao)的识别管控。
（五）药品不(bu)(bu)良反应监(jian)测评价方(fang)(fang)式(shi)(shi)方(fang)(fang)法(fa)不(bu)(bu)断创新(xin)(xin)。推进药品不(bu)(bu)良反应监(jian)测哨点（基地）建设，整(zheng)合社会(hui)优势专业资源，创新(xin)(xin)监(jian)测评价模式(shi)(shi)，持(chi)续推进上市药品安全监(jian)测评价新(xin)(xin)方(fang)(fang)式(shi)(shi)新(xin)(xin)方(fang)(fang)法(fa)的研究与应用。
（六）药品不良反应(ying)监测评(ping)价国(guo)际合作持续深化。推(tui)进与(yu)乌普(pu)萨拉监测中心在(zai)数据共享(xiang)、人(ren)员交流(liu)、方法学研究方面的深度(du)合作；及时转(zhuan)化实施ICH相(xiang)关指导原(yuan)则(ze)；积(ji)极参与(yu)相(xiang)关国(guo)际组(zu)织在(zai)制修订药品、医疗器(qi)械、化妆品监测评(ping)价国(guo)际通用规则(ze)和技术指导原(yuan)则(ze)方面的活(huo)动。
二、主要任务
各(ge)级药品(pin)监(jian)(jian)督(du)管理(li)部(bu)门要(yao)加快构建以(yi)药品(pin)不良反应(ying)监(jian)(jian)测机构为专(zhuan)业技术(shu)机构、持有人和(he)医疗机构依法(fa)履行相关责任的(de)“一体(ti)两翼”工(gong)作格局。围绕加强(qiang)药品(pin)不良反应(ying)监(jian)(jian)测评(ping)价(jia)体(ti)系和(he)能力建设目(mu)标，重点推进以(yi)下(xia)工(gong)作任务。
（一）进一步加强(qiang)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)机(ji)构(gou)建(jian)(jian)设。适应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)管工作要求(qiu)，科学制定(ding)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)体系发展(zhan)规(gui)划。以强(qiang)化统筹(chou)、系统提升为(wei)重点，全(quan)面加强(qiang)国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)中(zhong)心建(jian)(jian)设。国家药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)中(zhong)心应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)配合做好药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工作发展(zhan)的顶(ding)层设计和统筹(chou)规(gui)划，组(zu)织开展(zhan)全(quan)国药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)和上市(shi)(shi)(shi)后安全(quan)性(xing)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)工作，组(zu)织制定(ding)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)标准和规(gui)范(fan)(fan)，强(qiang)化对(dui)地方(fang)各级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)机(ji)构(gou)业务指导。以完善功(gong)能(neng)、强(qiang)化配套(tao)为(wei)重点，大力推进省级(ji)和市(shi)(shi)(shi)级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)机(ji)构(gou)建(jian)(jian)设。省级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)机(ji)构(gou)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)配合做好本行政(zheng)区域内药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工作的规(gui)划和设计，承(cheng)担(dan)职责(ze)(ze)范(fan)(fan)围内药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)和上市(shi)(shi)(shi)后安全(quan)性(xing)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)工作，对(dui)市(shi)(shi)(shi)县级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)机(ji)构(gou)进行业务指导。设区的市(shi)(shi)(shi)级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)机(ji)构(gou)承(cheng)担(dan)区域内药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)工作。以扩大覆盖、夯(hang)实(shi)(shi)基础为(wei)重点，稳步推进县级(ji)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)机(ji)构(gou)建(jian)(jian)设。县级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)(ji)术(shu)(shu)机(ji)构(gou)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)承(cheng)担(dan)职责(ze)(ze)范(fan)(fan)围内辖区报(bao)告的收集、核实(shi)(shi)、上报(bao)、宣传(chuan)、培训等工作。
（二）加快(kuai)完善药(yao)品(pin)不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)测评(ping)价制度(du)(du)(du)体系。落实(shi)《药(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)》《疫苗管(guan)(guan)(guan)理法(fa)》《医疗器械监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理条(tiao)例》《化(hua)妆(zhuang)品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理条(tiao)例》要(yao)求，制定(ding)相(xiang)关(guan)(guan)配套(tao)制度(du)(du)(du)和指(zhi)(zhi)导原则。加快(kuai)修订《药(yao)品(pin)不良反应(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)和监(jian)(jian)测管(guan)(guan)(guan)理办(ban)法(fa)》，研究(jiu)制定(ding)药(yao)物(wu)警戒(jie)质量管(guan)(guan)(guan)理规(gui)(gui)范(fan)、药(yao)物(wu)滥(lan)用报(bao)(bao)告(gao)与监(jian)(jian)测管(guan)(guan)(guan)理相(xiang)关(guan)(guan)要(yao)求，研究(jiu)制定(ding)药(yao)品(pin)上(shang)市许可持(chi)有人药(yao)物(wu)警戒(jie)年度(du)(du)(du)报(bao)(bao)告(gao)撰写指(zhi)(zhi)南、药(yao)物(wu)警戒(jie)委托(tuo)协议撰写等(deng)指(zhi)(zhi)导原则。探索研究(jiu)医疗器械警戒(jie)制度(du)(du)(du)。加快(kuai)制定(ding)化(hua)妆(zhuang)品(pin)不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)测管(guan)(guan)(guan)理办(ban)法(fa)及配套(tao)技术规(gui)(gui)范(fan)。省(sheng)级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理部(bu)门加快(kuai)推进相(xiang)关(guan)(guan)法(fa)律法(fa)规(gui)(gui)的(de)实(shi)施，形成系统完备的(de)药(yao)品(pin)不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)测评(ping)价制度(du)(du)(du)体系，基本建成符合我(wo)国监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)实(shi)际的(de)药(yao)物(wu)警戒(jie)制度(du)(du)(du)。
（三）着力(li)建设(she)监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)人才(cai)(cai)队伍(wu)。各级药品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)监测(ce)机构(gou)应(ying)当(dang)根据业(ye)务需要(yao)配备(bei)足够数量的具备(bei)监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)能(neng)力(li)的医学、药学、流行(xing)病与卫生统计学等相关专(zhuan)业(ye)技(ji)术(shu)人才(cai)(cai)。加强对(dui)药品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)人员培(pei)养(yang)和培(pei)训(xun)指导(dao)，提高(gao)信息收集、风险识别以及综合分(fen)析评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)等能(neng)力(li)，培(pei)养(yang)一批业(ye)务水平高(gao)、技(ji)术(shu)能(neng)力(li)强的监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)人才(cai)(cai)。建立药品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)监测(ce)、分(fen)析评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)、风险评(ping)(ping)(ping)估专(zhuan)家(jia)数据库，充分(fen)发挥专(zhuan)家(jia)在(zai)药品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应(ying)监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)中的决(jue)策咨询和技(ji)术(shu)指导(dao)作用。健全完(wan)善监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)术(shu)岗位(wei)晋(jin)升机制，合理设(she)定(ding)各级岗位(wei)比(bi)例和相应(ying)薪(xin)酬分(fen)配机制，确保专(zhuan)业(ye)人才(cai)(cai)引得(de)进、留得(de)住、用得(de)好，监测(ce)评(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)能(neng)力(li)不(bu)断提高(gao)。
（四）打造(zao)高效能国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)系统(tong)。加快推进药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安全“十三五”规划有(you)关国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测系统(tong)（二期）工(gong)(gong)程建(jian)设。依(yi)托“国(guo)家药(yao)(yao)(yao)监云(yun)”强(qiang)化基(ji)础支撑环境，转化实(shi)施(shi)国(guo)际人用药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注册技(ji)术(shu)协调会（ICH）E2B（R3）数据(ju)标准，建(jian)立在线报(bao)(bao)告、网(wang)关传输等多种(zhong)(zhong)报(bao)(bao)告途径，探索应用大(da)数据(ju)、人工(gong)(gong)智能等技(ji)术(shu)和(he)方法(fa)，实(shi)现数据(ju)共(gong)(gong)享(xiang)与(yu)(yu)反(fan)馈、风险预警与(yu)(yu)识别(bie)、持有(you)人考核评估智能化等功能。将药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)纳入品(pin)(pin)(pin)种(zhong)(zhong)档案，实(shi)现药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)与(yu)(yu)国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监管数据(ju)共(gong)(gong)享(xiang)平(ping)台(tai)的对接。根据(ju)《化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)监督管理条例》和(he)《化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测管理办法(fa)》要求，推进国(guo)家化妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)系统(tong)建(jian)设。探索患者(zhe)直接报(bao)(bao)告不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应新渠道，建(jian)成(cheng)方便报(bao)(bao)告、易用兼容的国(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监测信(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)系统(tong)。
（五）研(yan)(yan)究探索(suo)上(shang)市后药(yao)(yao)品安全(quan)监(jian)测(ce)评价新(xin)方法(fa)。以(yi)实施监(jian)管科学行动计划为引领，持(chi)续推(tui)(tui)进上(shang)市后药(yao)(yao)品安全(quan)监(jian)测(ce)评价新(xin)工具新(xin)标准新(xin)方法(fa)的(de)研(yan)(yan)究与应用(yong)(yong)(yong)。继续推(tui)(tui)进建(jian)设(she)药(yao)(yao)品不(bu)良(liang)反(fan)应医(yi)疗器械不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)监(jian)测(ce)哨点、化(hua)妆品不(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)测(ce)评价基地(di)(di)，充分发挥(hui)高水平技(ji)术(shu)支撑单位的(de)专(zhuan)业技(ji)术(shu)优势和(he)示(shi)范作用(yong)(yong)(yong)，开展相关课题研(yan)(yan)究、承(cheng)担(dan)专(zhuan)项任务等(deng)；建(jian)设(she)基于医(yi)疗大(da)数(shu)据的(de)主动监(jian)测(ce)与评价系(xi)统，提(ti)升药(yao)(yao)品安全(quan)风(feng)险(xian)的(de)识(shi)别、评估(gu)能力；联合高校、医(yi)联体、区域医(yi)疗中(zhong)心等(deng)，试(shi)点建(jian)设(she)药(yao)(yao)物警(jing)戒(jie)研(yan)(yan)究基地(di)(di)；探索(suo)利用(yong)(yong)(yong)真(zhen)实世界(jie)数(shu)据，研(yan)(yan)究上(shang)市后安全(quan)监(jian)测(ce)评价新(xin)方法(fa)；以(yi)创新(xin)性产(chan)品、高风(feng)险(xian)产(chan)品在临床(chuang)使用(yong)(yong)(yong)环节(jie)的(de)风(feng)险(xian)为重点，运用(yong)(yong)(yong)多来源数(shu)据，为监(jian)管提(ti)供技(ji)术(shu)支撑。
（六）指(zhi)导(dao)和督促持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)落实药(yao)(yao)品(pin)安全(quan)主体(ti)责任(ren)。药(yao)(yao)品(pin)上市许(xu)可(ke)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)（包括医疗器械注册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)和化(hua)(hua)妆品(pin)注册(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)）应(ying)(ying)当(dang)(dang)依(yi)法履行产品(pin)安全(quan)主体(ti)责任(ren)，加(jia)强(qiang)药(yao)(yao)品(pin)医疗器械化(hua)(hua)妆品(pin)全(quan)生命周期(qi)管(guan)理，建立健全(quan)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)评(ping)价体(ti)系，依(yi)法开展上市后不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)，主动收集、跟踪分析、及(ji)(ji)时报告疑似不良反应(ying)(ying)信(xin)息(xi)，对(dui)(dui)已识别风险的(de)药(yao)(yao)品(pin)医疗器械化(hua)(hua)妆品(pin)及(ji)(ji)时采取风险控(kong)制措施。省(sheng)级药(yao)(yao)品(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部门应(ying)(ying)当(dang)(dang)采取有效措施指(zhi)导(dao)和督促持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)落实直接报告不良反应(ying)(ying)等要(yao)求，加(jia)大对(dui)(dui)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)及(ji)(ji)其代理人(ren)(ren)(ren)(ren)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)评(ping)价工作的(de)检查力度，强(qiang)化(hua)(hua)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)安全(quan)主体(ti)责任(ren)。强(qiang)化(hua)(hua)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)评(ping)价与注册(ce)(ce)审(shen)评(ping)工作的(de)有机(ji)衔接，将不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)情况(kuang)纳入产品(pin)再注册(ce)(ce)（延续注册(ce)(ce)）的(de)重要(yao)审(shen)查要(yao)素。药(yao)(yao)品(pin)不良反应(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测(ce)技(ji)术机(ji)构应(ying)(ying)当(dang)(dang)加(jia)强(qiang)对(dui)(dui)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)技(ji)术指(zhi)导(dao)。
（七(qi)）坚(jian)持和巩(gong)固医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)(ji)构药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)工作(zuo)机(ji)(ji)制。国务(wu)院药(yao)品监督管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)(bu)门加强(qiang)与国务(wu)院卫(wei)生健康(kang)主管(guan)(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)门沟通协调，坚(jian)持和巩(gong)固医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)(ji)构药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)制度，加强(qiang)数(shu)据共享，形成不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)源于临(lin)(lin)床、服务(wu)临(lin)(lin)床的良性循环。省(sheng)级(ji)(ji)及(ji)以(yi)下药(yao)品监督管(guan)(guan)(guan)(guan)理部(bu)(bu)门要(yao)加强(qiang)与同级(ji)(ji)卫(wei)生健康(kang)部(bu)(bu)门合作(zuo)，建(jian)立医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)(ji)构药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)工作(zuo)考核机(ji)(ji)制和定(ding)期通报(bao)(bao)制度，实现二级(ji)(ji)及(ji)以(yi)上医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)(ji)构报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)监测(ce)全覆盖。各级(ji)(ji)药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)监测(ce)技(ji)术机(ji)(ji)构应(ying)(ying)(ying)当(dang)加强(qiang)培训指导，提高医(yi)(yi)务(wu)人员对药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)的识别能力和报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)意识，促进(jin)信息(xi)填报(bao)(bao)完整、内容准确规范。继续推进(jin)医(yi)(yi)疗(liao)机(ji)(ji)构建(jian)立药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)和监测(ce)管(guan)(guan)(guan)(guan)理制度，依法履(lv)行报(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)责任(ren)，加强(qiang)监测(ce)数(shu)据分析利用(yong)。
（八）持(chi)续提升(sheng)公众(zhong)对不(bu)良反(fan)应(ying)的(de)认知(zhi)水平(ping)。加强与(yu)医(yi)(yi)(yi)药(yao)院(yuan)校(xiao)、行业协会、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)机构(gou)等合作，力争把药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)相关(guan)知(zhi)识列为专业基础课程(cheng)和医(yi)(yi)(yi)务人员再教育、职业技(ji)术级(ji)别评定(ding)的(de)重要内容，实现医(yi)(yi)(yi)生、护士、药(yao)师、技(ji)师安全(quan)用(yong)药(yao)用(yong)械(xie)知(zhi)识培训全(quan)覆盖。利用(yong)新闻媒(mei)体、网络(luo)平(ping)台等媒(mei)介宣传(chuan)药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)知(zhi)识，依托安全(quan)用(yong)药(yao)月、医(yi)(yi)(yi)疗(liao)器(qi)械(xie)宣传(chuan)周(zhou)、化妆品安全(quan)科普宣传(chuan)周(zhou)、国(guo)际禁毒(du)日等平(ping)台，开展(zhan)药(yao)品不(bu)良反(fan)应(ying)知(zhi)识进(jin)医(yi)(yi)(yi)院(yuan)、进(jin)社(she)区(qu)、进(jin)校(xiao)园(yuan)等形式多样的(de)宣传(chuan)活动，提升(sheng)公众(zhong)认知(zhi)水平(ping)。
（九）不断(duan)深(shen)化(hua)国(guo)际交流与(yu)合作(zuo)。深(shen)化(hua)与(yu)世界卫生(sheng)组织(zhi)（WHO）、有关国(guo)家药(yao)品(pin)监管机(ji)构(gou)、乌普萨(sa)拉监测(ce)(ce)中(zhong)心（UMC）在(zai)药(yao)物(wu)(wu)警(jing)(jing)戒领域的交流合作(zuo)。推(tui)(tui)动国(guo)家药(yao)品(pin)不良反应监测(ce)(ce)中(zhong)心申请(qing)成为WHO国(guo)际药(yao)物(wu)(wu)监测(ce)(ce)项目合作(zuo)中(zhong)心。推(tui)(tui)进(jin)与(yu)乌普萨(sa)拉监测(ce)(ce)中(zhong)心在(zai)数据共享、人员交流、方法学(xue)(xue)研究(jiu)方面的深(shen)度合作(zuo)。积极推(tui)(tui)进(jin)ICH药(yao)物(wu)(wu)警(jing)(jing)戒相关指导原则转化(hua)实(shi)施，参(can)与(yu)ICH、国(guo)际医(yi)疗(liao)(liao)器械监管机(ji)构(gou)论坛（IMDRF）、国(guo)际药(yao)物(wu)(wu)警(jing)(jing)戒学(xue)(xue)会（ISOP）、国(guo)际医(yi)学(xue)(xue)科(ke)学(xue)(xue)组织(zhi)委员会（CIOMS）、国(guo)际制药(yao)工程协会（ISPE）等药(yao)物(wu)(wu)警(jing)(jing)戒、医(yi)疗(liao)(liao)器械不良事件监测(ce)(ce)相关领域国(guo)际通用规(gui)则和技(ji)术指导原则的制修订，为国(guo)际药(yao)物(wu)(wu)警(jing)(jing)戒发展贡献中(zhong)国(guo)智慧和力量(liang)。
三、组织保障措施
（一）强(qiang)(qiang)化组织领导。各级药品(pin)(pin)(pin)监(jian)督管(guan)理部门要深(shen)刻认识进一步(bu)加强(qiang)(qiang)药品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)测评(ping)价(jia)体系和能力建设(she)的重要意(yi)义，从有效实现药品(pin)(pin)(pin)安全(quan)全(quan)程风险管(guan)控以(yi)及保护和促进公众(zhong)健康的高(gao)度(du)，认真研究(jiu)谋(mou)划(hua)药品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)测评(ping)价(jia)各项工(gong)作(zuo)，健全(quan)监(jian)测评(ping)价(jia)制度(du)，强(qiang)(qiang)化体系和能力建设(she)，切(qie)实加强(qiang)(qiang)组织领导和统筹协(xie)调(diao)，确保药品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)测评(ping)价(jia)工(gong)作(zuo)得(de)到全(quan)面加强(qiang)(qiang)。
（二）强化经费(fei)保(bao)障(zhang)。各级药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督管理部(bu)门要加大对药(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反应(ying)监(jian)测评(ping)价(jia)工作(zuo)的(de)资金投入，充分保(bao)障(zhang)药(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反应(ying)监(jian)测信息系统(tong)建设和(he)开展(zhan)报告(gao)收(shou)集、调(diao)查(cha)核实、分析(xi)评(ping)价(jia)、应(ying)急处置等(deng)工作(zuo)所(suo)需经费(fei)和(he)装备需求，提高资金使用效益，为扎实推进(jin)监(jian)测评(ping)价(jia)工作(zuo)创造良(liang)好条(tiao)件。
（三）强化责(ze)任落(luo)(luo)实(shi)(shi)。各(ge)省级(ji)药(yao)品监督管(guan)(guan)理部门(men)要紧密结(jie)合本地区(qu)实(shi)(shi)际，明确(que)监管(guan)(guan)责(ze)任和(he)工(gong)作目标，建立(li)健全督查考核机制，着力推(tui)动各(ge)项(xiang)目标任务(wu)落(luo)(luo)实(shi)(shi)。国家药(yao)品监督管(guan)(guan)理部门(men)将监测评价体系(xi)和(he)能力建设情况(kuang)纳入对地方政府年度考核，并适时组(zu)织专项(xiang)督导检查，确(que)保各(ge)项(xiang)目标和(he)任务(wu)落(luo)(luo)实(shi)(shi)到位。
