安徽、甘肃省(sheng)药(yao)品监督管理局：
安徽省(sheng)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)《关(guan)于(yu)(yu)允(yun)许中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮片(pian)生产企(qi)业采购(gou)临泉县中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)材(cai)产地(di)(di)趁(chen)鲜切(qie)制产品(pin)的(de)请示》（皖药(yao)(yao)(yao)监(jian)中(zhong)(zhong)化〔2020〕28号(hao)）和甘(gan)肃(su)省(sheng)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)督(du)管(guan)理(li)局(ju)《关(guan)于(yu)(yu)允(yun)许中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮片(pian)生产企(qi)业采购(gou)甘(gan)肃(su)省(sheng)大宗地(di)(di)产中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)材(cai)产地(di)(di)加(jia)工切(qie)片(pian)产品(pin)的(de)请示》（甘(gan)药(yao)(yao)(yao)监(jian)发(fa)(fa)〔2020〕201号(hao)）收悉。为(wei)贯彻落(luo)实习近平总书(shu)记关(guan)于(yu)(yu)中(zhong)(zhong)医(yi)药(yao)(yao)(yao)守(shou)正创(chuang)(chuang)新发(fa)(fa)展的(de)重要(yao)指(zhi)示批示精神(shen)，贯彻落(luo)实《中(zhong)(zhong)共(gong)中(zhong)(zhong)央(yang) 国(guo)务院关(guan)于(yu)(yu)促(cu)进(jin)中(zhong)(zhong)医(yi)药(yao)(yao)(yao)传承创(chuang)(chuang)新发(fa)(fa)展的(de)意见》《国(guo)务院办公(gong)厅印(yin)发(fa)(fa)关(guan)于(yu)(yu)加(jia)快中(zhong)(zhong)医(yi)药(yao)(yao)(yao)特色发(fa)(fa)展若干政策措施的(de)通知》等(deng)要(yao)求(qiu)，根据(ju)《药(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理(li)法》《中(zhong)(zhong)医(yi)药(yao)(yao)(yao)法》等(deng)有关(guan)规定，现将(jiang)有关(guan)意见函(han)复如下：
一、 产(chan)地(di)(di)(di)加(jia)(jia)工(gong)属于中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)来(lai)源范(fan)畴，趁鲜(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)是(shi)产(chan)地(di)(di)(di)加(jia)(jia)工(gong)的(de)方式之一，是(shi)按照传统加(jia)(jia)工(gong)方法将采收的(de)新鲜(xian)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)切(qie)制(zhi)(zhi)成片、块、段、瓣等，虽(sui)改变(bian)了(le)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)形(xing)态，但未改变(bian)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)性(xing)质(zhi)，且减少了(le)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)经干燥、浸润、切(qie)制(zhi)(zhi)、再干燥的(de)加(jia)(jia)工(gong)环节，一定程度上有利(li)于保障(zhang)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)质(zhi)量。中(zhong)药(yao)饮片生(sheng)(sheng)产(chan)企业可以采购具(ju)备(bei)健全质(zhi)量管理体系(xi)的(de)产(chan)地(di)(di)(di)加(jia)(jia)工(gong)企业生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)产(chan)地(di)(di)(di)趁鲜(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)（以下简称鲜(xian)切(qie)药(yao)材(cai)(cai)）用(yong)于中(zhong)药(yao)饮片生(sheng)(sheng)产(chan)。
二、 采购鲜切药(yao)材的中药(yao)饮片(pian)生产企业(ye)，应(ying)(ying)当(dang)将(jiang)质(zhi)量管理体系延伸到该药(yao)材的种植、采收(shou)、加工等(deng)环节，应(ying)(ying)当(dang)与产地(di)加工企业(ye)签订(ding)购买(mai)合同和质(zhi)量协议并妥善保存，应(ying)(ying)当(dang)严格(ge)审核产地(di)加工企业(ye)的质(zhi)量管理体系，至少(shao)应(ying)(ying)包括以下内容：
（一）产地(di)加工企业(ye)应当具备(bei)与其(qi)加工规模(mo)相适应的(de)专业(ye)技术(shu)人员及加工、干燥(zao)、包装(zhuang)、仓(cang)储等设(she)施设(she)备(bei)，并具备(bei)配合(he)中药(yao)饮片生(sheng)产企业(ye)落实药(yao)品质(zhi)量管理要求的(de)能(neng)力。
（二）鲜(xian)切药(yao)(yao)材应(ying)当(dang)是列入所在地省级药(yao)(yao)品(pin)监管部门(men)公布的鲜(xian)切药(yao)(yao)材目录品(pin)种，其基原和质量（形态(tai)除外）应(ying)当(dang)符(fu)合《中国(guo)药(yao)(yao)典》等国(guo)家药(yao)(yao)品(pin)标准或者(zhe)省（自治(zhi)区、直(zhi)辖市）中药(yao)(yao)饮片(pian)炮制规范中的相应(ying)规定，种植(zhi)、采收(shou)、加工(gong)等应(ying)当(dang)符(fu)合《中药(yao)(yao)材生(sheng)产质量管理规范》要求。
（三(san)）产地加(jia)(jia)工(gong)企业(ye)应(ying)(ying)当(dang)根据所(suo)在地省级药(yao)品(pin)监管(guan)部门公布的趁鲜(xian)切制(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)指导原则(ze)，结合(he)鲜(xian)切药(yao)材特点和实(shi)际，制(zhi)(zhi)定具体品(pin)种切制(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)标准和规(gui)(gui)(gui)程。鲜(xian)切药(yao)材的切制(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)应(ying)(ying)当(dang)参照《药(yao)品(pin)生产质量管(guan)理规(gui)(gui)(gui)范(fan)》及(ji)其中药(yao)饮(yin)片附(fu)录（以下称中药(yao)饮(yin)片GMP）相关(guan)规(gui)(gui)(gui)定实(shi)施，应(ying)(ying)当(dang)有(you)完整准确的批生产记录，且切制(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)规(gui)(gui)(gui)程应(ying)(ying)当(dang)有(you)传(chuan)统经验或者研究(jiu)验证数(shu)据支(zhi)持。
（四）鲜切药(yao)材(cai)应当(dang)有(you)规范的(de)包装和标签(qian)，并附质量(liang)(liang)合格标识。其(qi)直接接触(chu)药(yao)材(cai)的(de)包装材(cai)料(liao)应当(dang)符合药(yao)用要求，标签(qian)内容(rong)应当(dang)包括：品名(ming)(ming)、规格、数量(liang)(liang)、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业(ye)名(ming)(ming)称等。
（五）产地加工企业(ye)应当建立(li)完整的中药材质(zhi)量追溯体系，能够保证(zheng)中药材种植、采收、加工、干燥(zao)、包装、仓储及(ji)销(xiao)售等(deng)全过程可追溯。
三、中(zhong)药(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)对采(cai)购(gou)的(de)(de)鲜切药(yao)(yao)材(cai)(cai)承担(dan)质(zhi)量管理责任(ren)，对鲜切药(yao)(yao)材(cai)(cai)应(ying)当(dang)入库(ku)验收(shou)，按照(zhao)中(zhong)药(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)GMP要求和国家药(yao)(yao)品标准或者(zhe)省（自治区、直辖市）中(zhong)药(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)炮制(zhi)规范进(jin)行(xing)净制(zhi)、炮炙等生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)加工(gong)，并经检验合格后(hou)，方可(ke)销售(shou)。中(zhong)药(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)企业(ye)应(ying)当(dang)在产(chan)(chan)(chan)地加工(gong)企业(ye)质(zhi)量追溯基础上进(jin)一步(bu)完善信息化(hua)追溯体系，保(bao)证采(cai)购(gou)的(de)(de)鲜切药(yao)(yao)材(cai)(cai)在种植(zhi)、采(cai)收(shou)、加工(gong)、干燥、包装、仓储(chu)及生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)(de)中(zhong)药(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)炮制(zhi)、销售(shou)等全过程可(ke)追溯。
四、中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)(yin)片生产(chan)(chan)(chan)企业不得从(cong)各类中(zhong)(zhong)药(yao)材市(shi)场(chang)或个人等(deng)处购(gou)进(jin)鲜切(qie)药(yao)材用于中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)(yin)片生产(chan)(chan)(chan)；也(ye)不得从(cong)质量(liang)管(guan)理体系不健全或者不具(ju)备质量(liang)管(guan)理体系的产(chan)(chan)(chan)地加工企业购(gou)进(jin)鲜切(qie)药(yao)材用于中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)(yin)片生产(chan)(chan)(chan)；不得将采购(gou)的鲜切(qie)药(yao)材直接包(bao)装后作为中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)(yin)(yin)片销售(shou)。
五、请你局结合本(ben)(ben)省中药(yao)材生产(chan)实际，在组织论证(zheng)鲜切药(yao)材合理性和(he)必要性的(de)基础上，遵(zun)循(xun)传(chuan)统加工(gong)习(xi)惯，按(an)照保(bao)证(zheng)质(zhi)量(liang)、利(li)于(yu)储存、便于(yu)运输的(de)总体要求，研究制定鲜切药(yao)材品(pin)(pin)种目录及趁(chen)鲜切制加工(gong)指(zhi)导原(yuan)则。列入目录的(de)中药(yao)材，应当是本(ben)(ben)省一定区域内有较(jiao)大规(gui)模种植和(he)产(chan)地加工(gong)传(chuan)统，适(shi)宜(yi)趁(chen)鲜切制，且有依据支持趁(chen)鲜切制对(dui)质(zhi)量(liang)无不(bu)良(liang)影响的(de)优势品(pin)(pin)种。
鲜(xian)切(qie)药材(cai)目录、趁鲜(xian)切(qie)制加(jia)工指(zhi)导原则及(ji)(ji)其制定(ding)的(de)关键过(guo)程等信息应当通(tong)过(guo)官方网站(zhan)等方式及(ji)(ji)时(shi)公开，接(jie)受社会监督(du)。
六、请你(ni)局督促本行政区(qu)域(yu)内中药(yao)饮片生(sheng)产企业(ye)，落实质量(liang)管(guan)理(li)主体(ti)责(ze)任(ren)，强(qiang)化对(dui)产地加(jia)工(gong)企业(ye)的(de)质量(liang)管(guan)理(li)体(ti)系审核，切(qie)实做好鲜切(qie)药(yao)材质量(liang)评估和监测，加(jia)强(qiang)对(dui)中药(yao)材规范化种植、采收、加(jia)工(gong)、干燥、包(bao)装(zhuang)、仓储(chu)等(deng)环节的(de)管(guan)理(li)。
七、请你局结合中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)(cai)产(chan)地(di)(di)需求(qiu)实际，配(pei)合产(chan)地(di)(di)市县(xian)级人(ren)民(min)政府建(jian)立和完善地(di)(di)方政府负(fu)(fu)总责(ze)，农业(ye)农村(cun)、市场监(jian)管、卫(wei)生健康等(deng)(deng)部门各(ge)负(fu)(fu)其(qi)责(ze)的工(gong)作机制(zhi)。协(xie)助产(chan)地(di)(di)市县(xian)级人(ren)民(min)政府及相关机构(gou)，制(zhi)定科学(xue)的中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)(cai)产(chan)业(ye)发展规划，推(tui)动中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)(cai)规范(fan)化种植，建(jian)立产(chan)地(di)(di)加(jia)工(gong)企(qi)业(ye)遴(lin)选、退出机制(zhi)，加(jia)强产(chan)地(di)(di)加(jia)工(gong)企(qi)业(ye)监(jian)管，建(jian)立中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)(cai)追溯(su)信(xin)(xin)息(xi)化平台，采集种子种苗来(lai)源、种植面积、农药使用记录、产(chan)量、销售数量等(deng)(deng)关键(jian)信(xin)(xin)息(xi)，为中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)(cai)种植、采收、加(jia)工(gong)等(deng)(deng)提供信(xin)(xin)息(xi)化服务，并与各(ge)地(di)(di)药品监(jian)管部门及相关中(zhong)(zhong)(zhong)药饮片生产(chan)企(qi)业(ye)共享。
八、请(qing)你(ni)局加(jia)强(qiang)本省相关中药(yao)饮片生产(chan)企业监督管理，严(yan)防不符合(he)要求产(chan)品(pin)、甚至假(jia)冒伪(wei)劣产(chan)品(pin)流入(ru)药(yao)用渠道。发现存(cun)在药(yao)品(pin)质量(liang)安全风(feng)险隐患的，应当(dang)依(yi)法依(yi)规采(cai)取暂停生产(chan)销售等(deng)风(feng)险控制措施；发现生产(chan)销售假(jia)劣药(yao)品(pin)等(deng)违(wei)法违(wei)规行为(wei)的，要依(yi)法依(yi)规严(yan)厉查处；发现中药(yao)饮片生产(chan)企业采(cai)购鲜切药(yao)材工(gong)作存(cun)在重大问题的或者有重大完善建议的，请(qing)及(ji)时报告国家药(yao)监局。
特此函复。
国家药监局综合司
2021年6月18日
