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2021-12-07 17:15

关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知

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各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  按照《国(guo)家(jia)药监(jian)局(ju) 国(guo)家(jia)中(zhong)医(yi)药局(ju) 国(guo)家(jia)卫生(sheng)健康委 国(guo)家(jia)医(yi)保(bao)局(ju)关(guan)于结束中(zhong)药配方颗粒试(shi)点工(gong)作的公告》(2021年第22号)(以下简称《公告》)规定,为规范中(zhong)药配方颗粒的品种备案管理(li),确保(bao)备案工(gong)作平稳(wen)有序开展,现将有关(guan)事项(xiang)通知如下:

  一、自2021年(nian)11月1日(ri)起,中药(yao)(yao)配(pei)方(fang)颗粒品(pin)种实施备(bei)案(an)管(guan)理(li)。在上市销售(shou)前,应当按照《公告》有关规定,通(tong)过(guo)“国(guo)家药(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)局网上办(ban)事大厅”(//zwfw.nmpa.gov.cn/)“药(yao)(yao)品(pin)业(ye)务(wu)应用系统-中药(yao)(yao)配(pei)方(fang)颗粒备(bei)案(an)模块”备(bei)案(an),并获(huo)取备(bei)案(an)号(hao)。用户注册流(liu)程参考《国(guo)家药(yao)(yao)监局关于药(yao)(yao)品(pin)注册网上申报的公告》(2020年(nian)第145号(hao))。

  二、中药配方颗粒在其生产(chan)企(qi)业所在地取(qu)得的(de)备案(an)号(hao)格式(shi)为(wei)(wei):上(shang)市备字+2位(wei)(wei)省级区(qu)位(wei)(wei)代码(ma)(ma)+2位(wei)(wei)年(nian)号(hao)+6位(wei)(wei)顺(shun)序号(hao)+3位(wei)(wei)变(bian)更(geng)顺(shun)序号(hao)(首次备案(an)3位(wei)(wei)变(bian)更(geng)顺(shun)序号(hao)为(wei)(wei)000);跨省销售使用取(qu)得的(de)备案(an)号(hao)格式(shi)为(wei)(wei):跨省备字+2位(wei)(wei)省级区(qu)位(wei)(wei)代码(ma)(ma)+2位(wei)(wei)年(nian)号(hao)+6位(wei)(wei)顺(shun)序号(hao)+3位(wei)(wei)变(bian)更(geng)顺(shun)序号(hao)(首次备案(an)3位(wei)(wei)变(bian)更(geng)顺(shun)序号(hao)为(wei)(wei)000)。

  三(san)、中(zhong)药配(pei)方(fang)颗(ke)粒(li)(li)的备案(an)资(zi)料应(ying)当按照中(zhong)药配(pei)方(fang)颗(ke)粒(li)(li)备案(an)模块中(zhong)的填报说明(ming)提交,并保证(zheng)备案(an)资(zi)料的真实性、完整性、可溯源性。

  四(si)、各省级药品监督(du)管理部门(men)应当自备(bei)(bei)(bei)案号生(sheng)成之日起5日内在国家药品监督(du)管理局网(wang)站上统一(yi)公(gong)布有关信(xin)息(xi),供社会公(gong)众(zhong)查询。信(xin)息(xi)包括:中药配方(fang)颗(ke)粒名称、生(sheng)产企业、生(sheng)产地址、备(bei)(bei)(bei)案号及备(bei)(bei)(bei)案时间、规格、包装(zhuang)规格、保质期、中药配方(fang)颗(ke)粒执行标(biao)准(zhun)、中药饮(yin)片执行标(biao)准(zhun)、不良反应监测信(xin)息(xi)(若有)等。

  中药配(pei)方颗粒备案内(nei)容中的炮(pao)制及生(sheng)产工(gong)艺资(zi)料(liao)、内(nei)控药品标准等资(zi)料(liao)不予公开。

  五、中(zhong)药配方(fang)(fang)(fang)颗粒(li)的(de)(de)备案信息不得随意变更。已备案的(de)(de)中(zhong)药配方(fang)(fang)(fang)颗粒(li),涉及生(sheng)产(chan)工艺(yi)(含辅料)、质量(liang)标准(zhun)、包(bao)装(zhuang)材(cai)料、生(sheng)产(chan)地址等影响中(zhong)药配方(fang)(fang)(fang)颗粒(li)质量(liang)的(de)(de)信息拟发生(sheng)变更的(de)(de),应当(dang)按(an)上述程序和要(yao)求报中(zhong)药配方(fang)(fang)(fang)颗粒(li)生(sheng)产(chan)企业所在地省级药品(pin)监督管理部(bu)门备案。备案完成后,中(zhong)药配方(fang)(fang)(fang)颗粒(li)的(de)(de)备案号自(zi)动(dong)更新。

  其他信息拟发生变(bian)更(geng)的,可通过中药(yao)配(pei)方颗粒备案模块自行更(geng)新相应的备案信息,备案号(hao)不变(bian)。

  六、年度报告应当自取得备案(an)(an)号后下一年度开始实施(shi),于每年3月31日前(qian)应通过(guo)中药配方颗粒(li)备案(an)(an)模块提(ti)交。

  七(qi)、各(ge)省级药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)门应当在备(bei)案公布后30日内(nei)完成对备(bei)案品(pin)(pin)种的(de)审查,必要(yao)时组织开展现场核查与(yu)检(jian)(jian)验。中药(yao)配方颗粒品(pin)(pin)种的(de)备(bei)案资料可供药(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)门监(jian)督(du)检(jian)(jian)查及(ji)延(yan)伸检(jian)(jian)查使(shi)用。

  八、监督检查中(zhong)发现存在(zai)以(yi)下情形之一的,省级(ji)药(yao)品监督管理部门应当取消(xiao)备(bei)案,并在(zai)中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)颗(ke)粒备(bei)案模块(kuai)公开(kai)相关信(xin)息:

    (一)备案资料不(bu)真(zhen)实的;

    (二)备案资料(liao)与实(shi)际生(sheng)产、销售情况不一致的;

    (三)生(sheng)产企(qi)业的(de)生(sheng)产许(xu)可证(zheng)被(bei)依法吊销、撤(che)销、注(zhu)销的(de);

    (四(si))备案人申请取消备案的;

    (五)备案(an)后审查不通过的(de);

    (六)存(cun)在严重质量安全(quan)风险的;

    (七(qi))依法应(ying)当取消备案的其(qi)他(ta)情形。

  九、涉及濒危(wei)野(ye)生动植物(wu)、医疗用(yong)毒(du)性药(yao)品(pin)、麻醉药(yao)品(pin)、精神(shen)药(yao)品(pin)和药(yao)品(pin)类(lei)易(yi)制毒(du)化学(xue)品(pin)等的(de)中药(yao)配方颗(ke)粒的(de)备案,除按照本(ben)通知的(de)规(gui)定办(ban)理(li)外,还应(ying)当(dang)符合国家(jia)的(de)其他有关规(gui)定。

  十、自(zi)2021年(nian)11月1日起,中(zhong)药(yao)配方(fang)(fang)颗(ke)粒应当(dang)(dang)按(an)照《公(gong)告(gao)》规定(ding)(ding)进行生产。中(zhong)药(yao)配方(fang)(fang)颗(ke)粒试点企业(ye)在2021年(nian)11月1日前(qian)生产的(de)(de)中(zhong)药(yao)配方(fang)(fang)颗(ke)粒,可以(yi)在各省(sheng)级药(yao)品(pin)监督管理部门备案的(de)(de)医疗机构内按(an)规定(ding)(ding)使用,各省(sheng)级药(yao)品(pin)监督管理部门应当(dang)(dang)加强监管。

  十(shi)一、各省级药品监督管理部门在中药配方颗粒备案工作中应(ying)当遵循公开、公平、公正的原(yuan)则,加强和企业(ye)沟通(tong)交流,指导企业(ye)开展备案,提供便民(min)、优质(zhi)、高效的服务,并督促企业(ye)履行药品全生命(ming)周期的主(zhu)体(ti)责(ze)任和相关义务。

  特此通知。




                           国(guo)家药监局综合司

                               2021年10月29日


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