2月10日,国家药品监(jian)督管理局、国家中(zhong)医药管理局等四部门(men)联(lian)合发(fa)布《关于结束中(zhong)药配(pei)方颗粒试点工(gong)作的公(gong)告(gao)》（以下简(jian)称《公(gong)告(gao)》），结束中(zhong)药配(pei)方颗粒试点工(gong)作。《公(gong)告(gao)》的发(fa)布标志着中(zhong)药配(pei)方颗粒的生(sheng)产和监(jian)管进入新的阶段。
根据(ju)《公(gong)告》要求，符(fu)合(he)条件的(de)(de)生产企(qi)业可(ke)报所在地省级(ji)药(yao)品监督(du)(du)管(guan)理部门备案(an)后进(jin)行中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)的(de)(de)生产。作(zuo)为中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)生产和质(zhi)量监管(guan)的(de)(de)重要依据(ju)，中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)质(zhi)量标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)成为备案(an)资(zi)料中(zhong)(zhong)最关键的(de)(de)技术文(wen)件。《公(gong)告》要求，中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)应执行国家标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)，国家标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)没有规(gui)定的(de)(de)，允(yun)许省级(ji)药(yao)品监督(du)(du)管(guan)理部门自行制定标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)。目(mu)前国家药(yao)品监督(du)(du)管(guan)理局已(yi)经公(gong)示了160个(ge)(ge)品种(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)质(zhi)量标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)，即将转(zhuan)为中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)国家标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)，将为各生产企(qi)业配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)的(de)(de)备案(an)提供依据(ju)。但是(shi)160个(ge)(ge)品种(zhong)(zhong)(zhong)之外的(de)(de)中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)品种(zhong)(zhong)(zhong)目(mu)前尚无国家标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)，中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗(ke)(ke)粒(li)(li)(li)(li)省级(ji)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制定工作(zuo)迫在眉睫。
《公告》要(yao)求中(zhong)药配(pei)方颗粒省级标(biao)准的制(zhi)(zhi)定应严格按(an)照《中(zhong)药配(pei)方颗粒质量控制(zhi)(zhi)与标(biao)准制(zhi)(zhi)定技术要(yao)求》执行。中(zhong)药配(pei)方颗粒省级标(biao)准制(zhi)(zhi)定应重点关注以(yi)下几点：
一是研究(jiu)用样(yang)品的代(dai)表性。应在(zai)充分产地(di)调研基(ji)础(chu)上(shang)收集含道(dao)地(di)产地(di)、主产地(di)等不同(tong)产地(di)的15批以上(shang)符(fu)合药品标准(zhun)规定的同(tong)一基(ji)原药材样(yang)品，并依据药品标准(zhun)或中药饮(yin)片炮制规范炮制成供研究(jiu)用中药饮(yin)片样(yang)品。
二是标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)性(xing)。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)是衡(heng)量(liang)中药配(pei)方颗粒(li)(li)与(yu)中药饮片汤(tang)剂(ji)“一致性(xing)”的(de)(de)(de)(de)物质(zhi)(zhi)基准(zhun)(zhun)。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)性(xing)涵盖了投料饮片（药材）的(de)(de)(de)(de)道地性(xing)、煎煮工艺(yi)的(de)(de)(de)(de)一致性(xing)、质(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)(de)严谨性(xing)。因此，标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤(tang)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)获得(de)模式。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)是中药饮片经水煎煮提(ti)取、过(guo)滤固液(ye)分离、低温(wen)浓缩(suo)、冷冻(dong)干燥(zao)制(zhi)得(de)。通过(guo)15批标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)出膏率(lv)、有(you)效成份（或指(zhi)标(biao)(biao)成份）含量(liang)及含量(liang)转移率(lv)、特征图谱(pu)等数据(ju)，分析(xi)得(de)出标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤(tang)剂(ji)的(de)(de)(de)(de)三个(ge)基本质(zhi)(zhi)量(liang)指(zhi)标(biao)(biao)，为中药配(pei)方颗粒(li)(li)的(de)(de)(de)(de)工艺(yi)研究(jiu)和质(zhi)(zhi)量(liang)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)制(zhi)定提(ti)供依据(ju)。
三是(shi)工艺(yi)研究的(de)(de)合理性。中药配方颗粒(li)制(zhi)备工艺(yi)合理性的(de)(de)主要评价标准(zhun)是(shi)上述标准(zhun)汤剂的(de)(de)三个质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指(zhi)标。因(yin)此(ci)，工艺(yi)研究中提取时(shi)间(jian)、提取次(ci)数、浓缩、干燥(zao)、制(zhi)粒(li)等工艺(yi)参数的(de)(de)确定均应(ying)以标准(zhun)汤剂的(de)(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指(zhi)标为依据。处方量(liang)(liang)、制(zhi)成(cheng)(cheng)总量(liang)(liang)及规(gui)格等也应(ying)与标准(zhun)汤剂的(de)(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指(zhi)标相对应(ying)。中药材、中药饮片、标准(zhun)汤剂、中间(jian)体、成(cheng)(cheng)品之间(jian)关键质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)属性的(de)(de)量(liang)(liang)质(zhi)(zhi)传递(di)应(ying)具有相关性。
四是(shi)质(zhi)(zhi)量标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)研(yan)究的(de)(de)科学(xue)性(xing)(xing)、严谨(jin)性(xing)(xing)。中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)质(zhi)(zhi)量标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)的(de)(de)制定(ding)应(ying)(ying)(ying)针对(dui)中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)的(de)(de)特(te)点，由于中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)经水煎煮制成(cheng)颗粒(li)后已失去了中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)的(de)(de)鉴(jian)别特(te)征，因此(ci)应(ying)(ying)(ying)采用特(te)征图(tu)谱或指(zhi)纹图(tu)谱等专(zhuan)属(shu)(shu)(shu)性(xing)(xing)、整(zheng)体性(xing)(xing)控(kong)制方(fang)法进行(xing)(xing)鉴(jian)别；含(han)(han)(han)量测定(ding)应(ying)(ying)(ying)选择水溶性(xing)(xing)有(you)效成(cheng)份或专(zhuan)属(shu)(shu)(shu)指(zhi)标(biao)(biao)成(cheng)份作(zuo)为(wei)(wei)测定(ding)指(zhi)标(biao)(biao)并根据标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤剂的(de)(de)含(han)(han)(han)量及含(han)(han)(han)量转移率范围制定(ding)合理含(han)(han)(han)量上(shang)下限度。此(ci)外，为(wei)(wei)有(you)效控(kong)制中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)，应(ying)(ying)(ying)参照中(zhong)药(yao)(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)质(zhi)(zhi)量标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)中(zhong)规定(ding)的(de)(de)重金属(shu)(shu)(shu)、农(nong)药(yao)(yao)(yao)残留、真菌(jun)毒素限量制定(ding)相应(ying)(ying)(ying)的(de)(de)检查(cha)项目，对(dui)于中(zhong)药(yao)(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)药(yao)(yao)(yao)饮(yin)(yin)(yin)片(pian)(pian)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)中(zhong)未规定(ding)上(shang)述安全(quan)性(xing)(xing)检查(cha)项目的(de)(de)品种应(ying)(ying)(ying)进行(xing)(xing)相应(ying)(ying)(ying)考察，根据考察结果确定(ding)是(shi)否(fou)有(you)必要进行(xing)(xing)控(kong)制。
五是质(zhi)量标(biao)准复核的重(zhong)要性(xing)。质(zhi)量标(biao)准复核工作是考察标(biao)准重(zhong)现性(xing)和可行性(xing)的重(zhong)要环(huan)节，质(zhi)量标(biao)准草案(an)上升为正(zheng)式(shi)标(biao)准之(zhi)前均(jun)应(ying)进行质(zhi)量标(biao)准复核，应(ying)组织省级药检部门或其(qi)他有资质(zhi)的检验机构对制定的质(zhi)量标(biao)准草案(an)进行复核，以确保(bao)标(biao)准的可行性(xing)。
中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒(li)省级标准制(zhi)定工(gong)(gong)作是一项关(guan)系(xi)中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒(li)行(xing)业(ye)(ye)健康发(fa)(fa)展(zhan)的重要工(gong)(gong)作，期待各省能群策(ce)群力，充分发(fa)(fa)挥中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒(li)原(yuan)试点企业(ye)(ye)的经验(yan)和(he)科研院校的科研优势，尽(jin)快(kuai)制(zhi)定出能有效控制(zhi)中(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒(li)质(zhi)量的省级标准。（作者单(dan)位：河北省药(yao)品(pin)医疗器(qi)械检验(yan)研究院）
